为加强医疗器械生产质量管理，，规范医疗器械生产行为，
，促进行业规范发展，，
，保障公众用械安全有效
，，，
，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定
，，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》
，，，现予发布
，
，，自2026年11月1日起施行，，，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。
。。
　　特此公告。。。。
   
　　附件
：医疗器械生产质量管理规范     

　　国家药监局

　　2025年11月4日

     国家药品监督管理局2025年第107号公告附件.doc

（涉及附件请到相关部门官方网站下载）